Gigahertz Optik 檢測器頭 XD-9502系列

光穩定性光和紫外線計

用于藥物光穩定性測試測量的 UV-A 和照度檢測器頭

?UV-A 輻照度和照度傳感器

?適用于經過優化的 X1 型驗-光-儀

?包括校準證書

術語光穩定性是指物質或材料在光照下保持不變的能力。光作為電磁輻射的一種形式，能夠隨著時間的推移影響某些物質的化學變化。制藥行業必須采取特殊的預防措施，以確保其藥品和包裝不會受到光照的不利影響。

“ICH"，即制藥行業國際協調會議，發布了藥物和藥品光穩定性測試指南。

Gigahertz Optik 檢測器頭 XD-9502系列

有兩種方法可以將樣品暴露在 UV 下，主要是 UVA 和白光。測量和監測紫外線輻照度和光照水平對于確保達到規定的 UVA 和光照暴露（劑量）水平是必要的。

公開選項 1

任何旨在產生類似于 D65/ID65 發射標準的輸出的光源，例如結合可見光和紫外線 （UV） 輸出的人造日光熒光燈、氙氣燈或金屬鹵化物燈。D65 是 ISO 10977 （1993） 中定義的國-際-公-認的室外日光標準。ID65 是等效的室內間接日光標準。對于發射低于 320 nm（納米）的重要輻射的光源，可以安裝適當的濾光片來消除此類輻射。

公開選項 2

對于選項 2，同一樣品應同時暴露在冷白色熒光燈和近紫外燈下。

1.一種冷白色熒光燈，旨在產生類似于 ISO 10977 （1993） 中規定的輸出;和

2.近紫外熒光燈，光譜分布為 320 nm 至 400 nm，最大能量發射波長在 350 nm 至 370 nm 之間;很大一部分紫外線應在 320 至 360 nm 和 360 至 400 nm 兩個波段中。

此外，借助 UVA 傳感器的平坦光譜響應和高保真度 CIE V（λ） 勒克斯傳感器，選項 1 和 2 燈類型都可以使用相同的單位進行測量，而無需更改校準系數。考慮到未來的考慮，這也適用于基于 LED 的白光和 UV-A 光源。

兩個探測器都具有余弦校正視場，可實現準確的空間響應度。

XD-9502-4 光穩定性光和紫外線計

推薦用于光穩定性曝光測試的光傳感器是 XD-9502-4 雙池低矮型檢測器，該檢測器同時裝有 UV-A 和照度檢測器，因此可以同時進行兩種測量。這意味著無需摸索，無需重新定位探測器，即可更快地測量和繪制曝光平面。

此外，借助 UVA 傳感器的平坦光譜響應和高保真度 CIE v-lambda 函數勒克斯傳感器，選項 1 和 2 燈類型都可以使用相同的單位進行測量，而無需更改校準系數。檢測器顯示余弦校正的視野。

適用于：X1-1 四通道 USB 輻射計/光度計

國際可追溯的校準

所有濾光片檢測器均按照 ISO 17025 指南和要求按照國際可追溯標準進行校準。Gigahertz-Optik 光輻射校準實驗室已通過 DIN EN ISO/IEC 17025 認證 （DaKK 注冊號 D-K-15047-01-00）。

應用案例：

問題來了

您負責根據 ICH Q1B 新活性物質和醫藥產品的光穩定性測試 ，對您的藥品和藥品包裝在光照下進行毒性測試。ICH 指出 ，光測試應該是藥品及其包裝壓力測試的一個組成部分。應評估新原料藥和產品的固有光穩定性特性，以證明在適當的情況下，光照不會導致不可接受的變化。

以下是要求

根據指南，兩種類型的光源（如選項 1 和 2）可用于光穩定性測試。藥品制造商/申請人可以依賴光源制造商的光譜分布規格。  對于這兩種燈類型，都需要一種簡單而準確的方法來測量光穩定性曝光室內的 UVA 和可見光。

解決方案如下

X1-1 + XD-9502-4 光穩定性計  可用于 ICH Q1B 指南選項 1 和 2 的兩種燈類型。

規范

光譜響應度

CH1：UV-A （315 - 400） 納米

CH2：明視;F1 ≤ 6% （380 - 780） 納米

輸入光學元件

直徑 8 mm余弦擴散器

最大信號電流

通道 1：100 μA

CH2：1 毫安

典型響應度

CH1：輻射：10 nA/（W/m2）

CH2：光度：50 pA/lx

雜項

溫度范圍

（5 - 40） 攝氏度

電纜長度

2 米